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疫情以来，我们已经见到了多种医疗资源短缺及其疯狂抢购，口罩、酒精、呼吸机、熔喷布……

 

在全球疫情仍然蔓延的情况下，意料之外的短缺也开始出现。

 

在新冠肺炎这种呼吸系统疾病治疗过程中，医疗物资的短缺悄然指向透析产品。

 

 

紧缺！在纽约初现

 

在新冠疫情爆发热点地区，如纽约，对于肾脏透析设备及产品的需求大幅上升，导致透析产品现货短缺的状况开始出现。

 

纽约州州长Andrew Cuomo表示，纽约州对呼吸机的需求开始停滞。但透析治疗时间的延长以及需求的增多，将带来透析液、透析设备甚至透析医护人员短缺的状况。

 

约20%重症患者需24h/数周的透析治疗

 

透析产品的紧缺出人意料。

 

谁也没有想到，新冠肺炎这种呼吸道疾病对肾脏的损害率惊人得高：大约20%的冠状重症患者需要24小时透析治疗以清除血液中的杂质，而且通常需要数周时间。

 

而根据美国国家肾脏基金会的数据，正常的透析治疗持续约4小时，每周进行3次。这意味着原有的医疗储备远远不够。

 

同时，新冠患者身体对病毒的强烈反应经常导致他们的血液凝结太多，而这些凝血容易造成透析过滤器堵塞，这导致医院对于透析过滤器更高的需求量。

*凝血可能是由细胞因子风暴引起的。

 

透析产品短缺让新冠治疗热点医院面临艰难的抉择

 

短缺已经在纽约的医院里初现，那里有超过20.2万人感染，近1.1万人死亡。

 

由于成千上万的冠状病毒患者出现肾衰竭，医院的透析液趋于耗尽。一些医院不得不决定哪类新冠患者从透析中获益最大，或者缩短患者的透析时间以治疗更多的患者。

 

令人悲伤的是，有需要的患者如果不能及时进行透析，受损的肾脏就无法从体内排出足够的毒素，最终会导致患者死亡。

 

而随着新冠患者数量的增加，美国芝加哥、新奥尔良和西雅图等其他热点地区也越来越担心自己的透析产品供应。

 

常规肾病患者的透析储备受到挤压

 

除了由新冠病毒引发的大量肾病患者之外，原有的肾病患者在美国也是一个庞大的群体。肾脏问题是2017年美国第九大死亡原因。

 

数据显示，大约3000万美国人患有某种肾脏疾病，通常需要透析或移植。相较于稀缺的移植，透析是维持和延长这些患者生命的重要方法之一。

 

然而，目前新冠患者激增的需求甚至挤压到医院为常规肾衰竭患者而购买的透析储备。

 

防护薄弱，透析护理人员短缺

 

除了产品和设备之外，在新冠爆发的热点地区，院感洼地——透析室成为一个特殊的存在。

 

疫情的不断加剧，“挑衅”着原本脆弱的感控防线，稍有异常就会人心惶惶。

 

由于缺乏防护以及与患者长期的密切接触，一些透析护理人员正在感染病毒。一名纽约护士表示，她所在的透析病房有八名护士感染了冠状病毒，她本人则是其中之一。

 

一些医院正在考虑使用监护仪或其他设备，让护士能够远程监控透析病人。然而，这一部署的完成也需要一定的时间。

 

上阵！费森尤斯、百特紧急救援

 

透析产品的必需性将生产这些产品的企业推向抗疫前线。

 

根据Markets and Markets发布的报告，全球透析市场预计将从2019年的742亿美元增长到2024年的992亿美元，预测期间的复合年增长率为+6.0%。

 

从全球来说，目前透析市场主要集中在美国、日本和欧洲等发达国家，占比高达70%以上。

 

全球市场的主要参与者包括Fresenius Medical Care AG & Co.（德国）、Baxter International（美国）、B. Braun Melsungen AG（德国）、Nikkiso（日本）、Nipro Corporation（日本）等。

 

 

费森尤斯（Fresenius）和百特（Baxter）已经宣布，将向需要的医院提供额外的肾脏透析设备和用品。

 

费森尤斯医疗北美公司（Fresenius Medical Care North America）4月17日表示，将生产约150台透析设备，以便迅速部署到医院，并将可用于治疗的耗材数量增加近一倍。

 

 

具体来讲：

 

• 费森尤斯将在全美各地的医院中建立NxStage重症监护病房（提供透析服务）的储备库，这些病房可以在提前一周通知的情况下重新部署到其他需要的地方；

• 为重症监护病房提供额外分配一组NxStage System One循环机；

• 将透析导管和过滤器产量加倍；

• 通过预混合透析液将袋装乳酸透析液的容量提升75%。

 

百特发言人Lauren Russ表示，美国和欧洲对透析液的需求量是正常水平的5倍。百特的工厂正在“以最高产量运行”，以满足前所未有的需求。

 

 

• 提高PrisMax和Prismaflex血液净化系统的产量，并提供相应的解决方案和耗材。

• 诸如Mini Plus药物输送系统、频谱IQ输注系统及配套静脉输注组、以及在ICU和整个医院使用的注射用药物等相关产品的产量，都在努力提升中。

 

百特还在寻找进一步增加供应的途径，“积极”监控原材料和零部件的供应情况，并购买增量的原材料和零部件。

 

与此同时，百特正在与FDA和CMS合作，在不影响其他地方医疗设施供应的情况下，向纽约的医院运送更多的医疗用品，并将根据动态情况定期更新这些分配。

 

但这也意味着目前对于纽约医院的订单数量已经开始设置上限。而“紧缺”已经成为现实。

 

假如中国透析产业出场

 

近期，美国联邦应急管理局与FDA和CMS举行了电话会议，讨论发放紧急使用许可以进口更多透析液的可能性。

 

假设这一措施开始实施，处于疫情缓和期的中国透析产业，是否将会像之前口罩、呼吸机紧缺时那样，迎来大量的出口订单？

 

中国血液透析产业链可分为：

• 上游生产端：包括器械、耗材、药品；

• 中游流通端：有“仪器投放销售”与“直接销售” 模式；

• 下游服务端：有“独立血透中心”、“医院收购”和“与医院合作” 模式。

 

▲血液透析全产业链

 

按照收费大致可以分成三个部分：

• 一是透析设备和耗材，包括透析器、透析机、透析管路、透析粉/液及水处理系统，医疗费用占比56%；

• 二是透析药品，医疗费用占比13%；

• 三是透析服务，医疗费用占比31%。

 

▲血液透析产业链划分及市场占比

 

总体来讲，在国际市场供应不足的情况下，中国企业很可能会进行补位。

 

那么，哪些企业可能会参与进来？

 

血液透析设备行业是一个技术密集型的高技术行业，产品研发难度大、时间长，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求较高，具有较高的技术壁垒。

 

因此，目前中国绝大部分透析设备市场仍由费森尤斯、百特、贝朗和一些日本品牌占领。国产血液透析设备尤其是透析机、透析器的市场占有率不足20%。

 

不过，近几年国内医疗器械企业在透析技术上取得了一定突破，具备生产透析机的技术和能力，陆续取得了透析机、透析器的医疗器械注册证，并且加速出口。

 

比如，2018年，广东宝莱特完成了产品 Haemodialysis Equipment（D30 血液透析设备（机））的 CE 认证。

 

▲中国市场上主要的透析产品生产商

▲中国血透领域主要企业

从细分领域来说，

 

透析机是血液净化治疗中应用最广泛的一种治疗仪器，由透析液供给装置和体外循环监控装置组成。国产透析机的主要生产商有威高、暨华、山外山、多泰、奥凯龙和威立生等；

 

透析器也称“人工肾”，作为核心耗材，技术壁垒最高。国产透析器的主要生产商有威高、华鼎金泉、佩妮、江西三鑫医疗等。

• 国产份额约为30%，进口替代在持续加速。较进口品牌同规格产品相比，国产透析器价格便宜20%左右。因为目前医保实行“打包”收费政策，所以血透中心更愿意使用性价比高的耗材。

 

• 国产厂商相比进口厂商而言，针对市场能够执行更加本土化、更灵活的销售策略，将加速对进口产品的替代。

 

血液管路产品的技术壁垒一般，目前国内厂家已突破该产品的生产技术，国产化率超过50%，预计未来国产替代进口将继续推行。

 

血液粉/液的生产工艺要求高，运输成本高。此外，政策壁垒高，目前拥有透析粉液生产证书的企业约20家。

• 由于国内企业在生产和物流成本上的优势，占据了90%以上的市场份额，但国内前五大厂家合计的市场份额仅为23%，行业集中度较低，未来有较大的行业整合空间。

 

全球疫情的走势目前仍未明朗化。透析产品的意外短缺，让人揪心。在需要国产产品补位的情况下，中国企业更应该严格把控产品质量，打造中国影响力。